CRO、CMO、CDMO名词解释是什么?
来源:福建省工信厅 时间:2023-04-18 16:07

    (1)CRO(医药合同研发机构):是指通过合同形式为制药企业和研发机构在药物研发过程中提供专业化服务的机构。CRO企业服务于药物研发的整个阶段,负责药物开发过程所涉及的全部或部分活动,其基本目的在于协助制药企业进行科学或医学研究,主要提供的服务包括新药发现、安全性评价研究服务、药代动力学、药理毒理学等临床前研究及临床数据管理、新药注册申请等。

    (2)CMO(医药合同生产机构):是指以合同定制形式为制药企业提供中间体、原料药、制剂的生产以及包装等服务的企业。
    (3)CDMO企业(医药合同研发生产机构):是指以合同定制形式为制药企业提供制药工艺的开发、设计及优化服务,并在此基础上提供从公斤级到吨级的定制生产服务。CDMO 企业利用自身技术优势及生产能力,承接了制药企业的工艺开发和生产职能,从而使制药企业可以更专注于药物的研发。

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